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肠道病毒71型灭活疫苗——益尔来福®


益尔来福介绍 

        益尔来福®是由北京科兴自主研发的全球首创预防用生物制品1类新药,用于预防3岁以下婴幼儿由肠道病毒71型(EV71)引起的手足口病。本品系用肠道病毒71型(EV71 H07株)接种非洲绿猴肾细胞(简称Vero细胞),经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成,为乳白色混悬液体,可因沉淀而分层,易摇散。 接种本品可刺激机体产生抗EV71的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇A组16型等病毒)感染所致的手足口病。
        益尔来福®疫苗优势:
        ● 全球首创预防用生物制品1类新药;
        ● 对EV71所致手足口病的保护率高达94.6%;
        ● 对EV71所致手足口病重症和住院病例保护率为100%;
        ● 稳定性良好,有效期长达3年;
        ● 不添加防腐剂与稳定剂,进一步降低安全风险;
        ● 全球最高标准控制Vero细胞宿主蛋白与DNA残留。
        益尔来福®临床试验证明 益尔来福®Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及连续三批一致性临床研究论文均在国际知名期刊发表,研究结果显示:
        1)益尔来福®安全性良好,不良反应以1级、2级为主,发生率与安慰剂组无统计学差异。
        2)益尔来福®对EV71所致手足口病的保护率高达94.6%,对EV71所致手足口病住院和重症病例保护率为100%。
        3)益尔来福®免疫后两年仍能保持较高的抗体水平,对EV71所致手足口病的保护率达95.1%。
        4)益尔来福®批间一致性好,表明生产工艺和质量稳定。

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